Last Updated on 14. April 2021 by Jacek
Warnung bei Leuprorelin Depot-Spritze, Rote-Hand-Brief
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 30.07.2020
Rote-Hand-Brief zu leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln veröfentlicht:
Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen bezüglich Zubereitung und Verabreichung zur Verringerung des Risikos von Anwendungsfehlern
Von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln befinden sicht auf dem Markt und von Urologen verwendet werden folgende Medikamente:
Trenantone, Enantone, Lucrin, Sixantone, Eligard.
Die Medikamente werden verwendet für die Unterdrückung der Testosteronproduktion, wenn nach der Erstbehandlung von Prostatakrebs, wie Entfernung oder Bestrahlung der Prostata der PSA-Wert wieder steigt.
Bei Anwendung der leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln wurden Anwendungsfehler gemeldet, die möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit führen können.
Die Depot-Spritzen dürfen nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet oder verabreicht werden, wenn dieses mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
Das Risiko für Anwendungsfehler ist erhöht, wenn der Zubereitungs- bzw. Verabreichungsprozess des jeweiligen Arzneimittels mehrere Schritte umfasst.
Die Wirksamkeit des leuprorelinhaltigen Arzneimittels soll angemessen überwacht werden, z. B. durch Kontrolle des Testosteronspiegels.
Von dem Rote-Hand-Brief besonders betroffen ist Medikament Eligard, bei dem die Zahl der der Zubereitungsschritte zu hoch ist.
Die Firma, die Eligard vermarktet, wurde gebeten, die Applikationshilfe so zu modifizieren, dass die hohe Anzahl der Zubereitungsschritte reduziert wird.
Link zu der Warnung: bfarm.de/…/Risikoinformationen/leuprorelin.pdf