Nubeqa Darolutamid Zulassung

Last Updated on 14. Juni 2020 by Jacek

Nubeqa Darolutamid Zulassung

Die Europäische Kommission hat am 30. März 2020 die Zullasung für Medikament Nubeqa (Wirkstoff ist Darolutamid) erteiltZulassung Nubequa Darolutamid in Deutschland und Europa

 

Am 30. März 2020 hat die Europäische Kommission das Medikament Nubeqa (Wirkstoff ist Darolutamid) der Firma Bayer AG zugelassen für die Behandlung von  erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen.

Die EU-Zulassung basiert auf der pivotalen Phase-III-Studie ARAMIS  in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo + ADT.

Die Ergebnisse der Studie zeigten eine hochsignifikante Verbesserung des metastasenfreien Überlebens, MFS bei Darolutamid in Kombination mit einer ADT:

Das mediane MFS lag bei 40,4 Monaten gegenüber 18,4 Monaten unter Placebo + ADT (p < 0,001).

Das Medikament wurde insgesamt gut vertragen und zeigte im Vergleich zu Xtandi weniger Nebenwirkungen.

Quelle: Bayer

Es wird erwartet, dass Nubeqa ab Juni oder Juli 2020 in deutschen Apotheken verfügbar wird

Mehr über Medikament Nubeqa (Wirkstoff ist Darolutamid) hier:
prostatakrebs-tipps.de/…/odm-201/(nubeqa)

Darolutamid ist bereits in den USA, Australien, Brasilien, Kanada und Japan zugelassen. Zulassungsanträge für andere Regionen wurden bereits gestellt oder sind in Planung.

 

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Über Jacek

Ich bin Jacek, die Seiten habe ich selbe erstellt. Ich bin Stellvertreter der Prostatakrebs Selbsthilfegruppe Bietigheim und Umgebung. Mein Prostatakrebs Ratgeber führe ich schon seit 2012. Selbe bin ich 2010 an Prostatakrebs erkrank, Gleason score 8, operiert. Von Anfang an kämpfe ich gegen meine Metastasen. Mehr über mich und mein Prostatakrebs: https://myprostate.de/
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2 Kommentare

  1. Hallo danke für die schnelle INFO,
    habe auch gleich mal eine Frage.Kann man das neue Mittel Nubequa
    auch als Folgetherapie einsetzen, wenn Xtandi nicht mehr wirkt?
    Weißt Du da schon was?

    Viele Grüße
    Hartmut

    • Hallo,
      Da der Wirkstoff Darolutamid auch die mutierten Androgenrezeptoren blockieren soll, bei denen Xtandi nicht wirkt, denke ich, dass es möglich wird Nubeqa nach Xtandi zu einsetzen.
      Eine Studie von Prof. Dr. Zoran Culig, Experimentelle Urologie, Medizinische Universität Innsbruck hat das schon belegt.
      Problem ist, dass Nubeqa zurzeit nur für nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom zugelassen ist.

      Es sieht so aus, dass in Deutschland nicht viele Prostatakrebs erkrankte mit kastrationsresistenten Karzinom Nubeqa bekommen werden, solange eine Zulassungserweiterung auf “metastasierten” nicht kommt.
      Mit dem Einsatz von PSMA-PET-CT werden viele Männer in Deutschland als “metastasiert” eingestuft.

      Grüße, Jacek

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