Mögliche Verwechslung bei Dosierung von Cabazitaxel von verschiedenen Lieferanten
Rote-Hand-in Brief zu Cabazitaeexel
Die Hersteller Accord Healthcare S.L.U., Spanien informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko für das Auftreten von Medikationsfehlern aufgrund verschiedener Cabazitaxel-Produkte auf dem Markt. Eine Verwechslung der Produkte kann entweder zu einer Überdosis mit potenziell tödlichem Ausgang oder zu einer Unterdosierung mit verminderter therapeutischer Wirkung führen.
Es besteht die Möglichkeit zur Verwechslung von Cabazitaxel von Accord Healthcare S.L.U mit Jevtana (60 mg/1,5 ml) Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Die Chemotherapie kommt zum Einsatz beim fortgeschrittenen, metastasierten Prostatakrebs, bei Neuroendokrinen Tumoren und bei fortgeschrittenem hormonnaivem Prostatakarzinom als Zugabe zu Androgenblockade.
Über Chemotherapie bei Prostatakrebs lesen Sie weiter hier: Chemotherapie Prostatakrebs
Detaillierte Zusammenfassung
Es besteht ein Risiko für das Auftreten von Medikationsfehlern aufgrund verschiedener Cabazitaxel-Produkte auf dem Markt:
- Cabazitaxel Accord (20 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert einen Verdünnungsschritt
- Jevtana (60 mg/1,5 ml) Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert zwei Verdünnungsschritte
Vor dem letzten Verdünnungsschritt in entweder Glucose- oder Natriumchloridlösung zur Herstellung der Infusionslösung ist die Konzentration von Cabazitaxel:
- 20 mg/ml für Cabazitaxel Accord
- 10 mg/ml für Jevtana
Eine Verwechslung der Produkte kann zu Medikationsfehlern führen, die entweder zu einer Überdosis mit potenziell tödlichem Ausgang oder zu einer Unterdosierung mit verminderter therapeutischer Wirkung führen können.
Es sollen das verwendete Produkt und die entsprechende Zubereitungsanweisung immer sorgfältig geprüft werden, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige Dosis Cabazitaxel erhält.
Hintergrund
Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind.
Die Konsequenzen von Medikationsfehlern aufgrund von möglichen Verwechslungen von zwei verschiedenen Produkten sind folgende Risiken im Zusammenhang mit einer Über- oder Unterdosierung.
Risiko im Zusammenhang mit einer Überdosierung
- Exazerbation von Nebenwirkungen, wie Knochenmarksuppression und Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, die potenziell tödlich enden können
- In Abschnitt 4.9 „Überdosierung“ der Fachinformation wird beschrieben, wie eine mögliche Überdosierung zu behandeln ist.
Risiko im Zusammenhang mit einer Unterdosierung
- Suboptimales Ansprechen auf die Therapie, was die Möglichkeit einer Chemotherapie- Resistenz mit verringertem klinischem Ansprechen zur Folge haben kann.
Unterschiede zwischen Cabazitaxel Accord und Jevtana
| Cabazitaxel Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Jevtana 60 mg/1,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung |
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| Aussehen | Eine gebrauchsfertige Durchstechflasche (3 ml Konzentrat), die mit einer Aluminiumkappe verschlossen ist, die mit einem violetten Kunststoff- Flip-off-Verschluss abgedeckt ist. |
Zwei Durchstechflaschen: – Konzentrat (1,5 ml) verschlossen durch eine Aluminiumkappe, die mit einem hellgrünen Kunststoff- Flip-off-Verschluss abgedeckt ist. – Lösungsmittel (4,5 ml) verschlossen durch eine goldfarbene Aluminiumkappe, die mit einem farblosen Kunststoff- Flip-off-Verschluss abgedeckt ist. |
| Warnhinweise auf Umkarton | „Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung“ |
„VORSICHT: Zwei-Schritt- Verdünnung erforderlich. Packungsbeilage beachten. |
| Cabazitaxel-Konzentration in der Durchstechflasche vor dem letzten Verdünnungsschritt | 20 mg/ml | 10 mg/ml |
Quelle: Gelbe-Liste.de