Relugolix Relumina bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

Aktualisiert am

Relumina, Wirkstoff Relugolix bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

Relugolix Prostatakrebs TAK-385-Struktur

 

Tabletten anstatt Spritze. Einmal täglich eingenommene GnRH-Antagonist senkt innerhalb von Tagen den Testosteronspiegel

 

Myovant Sciences hat am 20.11.2019 Ergebnisse der klinischen Studien  über Relugolix präsentiert, bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.
Es handelt sich um eine klinische Phase-3-Studie (HERO) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relugolix bei der Behandlung von Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Relugolix ist auch als Relumina oder TAK-385 bekannt.

Relugolix ist der Wirkstoff, TAK-385  ist die Bezeichnung von diesem Wirkstoff bei verschiedenen Studien,
Relumina® ist der Name von in Apotheken verfügbaren Medikament.

Mit Relugolix soll ein Medikament entwickelt werden, dass einerseits das Testosteron unterdrücken kann und andererseits auf angenehme Weise angewendet werden kann.
“Wir hoffen, dass Relugolix in der Lage sein wird, die therapeutischen Vorteile einer direkten Testosteronsuppression mit einem GnRH-Antagonisten in Verbindung mit der Bequemlichkeit einer einmal täglichen Pille bereitzustellen”.

Diese internationale klinische Studie solle entscheidend dafür sein, ob eine Zulassung in den USA, Europa und Asien erreicht werden kann.

Die klinische Phase-III-Studie HERO wurde mit mehr als 1000 Patienten durchgeführt.
Das Unternehmen Myovant Sciences mit Sitz auf den Bermudas verfügt über Niederlassungen in Basel und Kalifornien.

Bei Relugolix TAK-385 handelt es sich um einen oralen GnRH-Antagonisten, der in einem Dosisbereich von 80–120 mg einmal täglich eingenommen wird.
Bisher bekannte Testosteronsenkungsmittel müssten injiziert werden und zu Beginn der Behandlung den Testosteronspiegel erst erhöhen.

Siehe auch => Hormontherapie Prostatakrebs

Ein einmal täglich oral verabreichter GnRH-Antagonist, der innerhalb von Tagen den Testosteronspiegel senkt, und das Potential hat, den Spiegel nach dem Absetzen schnell wieder anzuheben, könnte Vorteile für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs bieten“.

Relumina® Relugolix Preis, Kosten

Der Preis von Relumina (relugolix), den ich im Internet gefunden habe (Versand aus Amsterdam):

Takeda Pharma A/S,   Packung mit  100 Tabletten je 40 mg, Preis 1.256,40 EUR
Preis vom 25.11.2019

 

Phase-II-Studie TAK-385

Schon im Jahr 2015 wurden von Prof. Dr. Neal Shore vom Carolina Urologic Research Center, Myrtle Beach, USA die Ergebnisse Phase-II-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom präsentiert. Verglichen wurde TAK-385 mit dem GnRH-Analogon Leuprorelin (mehr bekannt als 3-Monats Depot-Spritze).

Die Studie war so konzipiert, dass Patienten mit diagnostiziertem Prostatakarzinom, einem Testosteronspiegel von über 150 ng/dl, einem PSA-Wert von größer 2 ng/ml, bei denen eine Hormontherapie ADT (Androgendeprivationstherapie) empfohlen war, entweder TAK-385 (80 oder 120 mg, einmal täglich) oder Leuprorelin (22,5 mg subkutan alle 12 Wochen) über 48 Wochen erhielten.
Der primäre Endpunkt war ein Kastrationsniveau durch TAK-385 (Testosteronspiegel < 50 ng/dl) zwischen Woche 5 und 24.

Was sich schon am Ende von der ersten Woche zeigte, war, dass sich unter TAK-385 der Testosteronspiegel verglichen zum Ausganswert um im Median 95 % auf 21 ng/dl senkte. Unter Leuprorelin senkte sich der Testosteronspiegel um 29 % auf 282,9 ng/dl.
Zwischen Woche 5 und 24 konnte bei 88 % der TAK-385-Patienten und 92 % der Leuprorelin-Patienten konnte ein Testosteron-Spiegel von < 50 ng/dl gehalten werden.

Fazit: Die Autoren schließen aus diesen Ergebnissen, dass TAK-385 den Testosteronspiegel sehr schnell senkte.
Dieser niedrige Spiegel von kleiner als 50 ng/dl konnte über 24 Wochen gehalten werden.

Phase-III die HERO-Studie, Ergebnisse  

Bei der HERO-Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie bei Männern mit androgensensitivem fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die mindestens ein Jahr lang androgenentzugtherapie benötigen.
Etwa 1.125 Patienten Weltweit wurden an dieser Studie teilnehmen:  Nord-und Südamerika. Europa, und das Asiatische Pazifik-Region.

Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, wurden 2:1 randomisiert, um orales Relugolix 120 mg einmal täglich oder Leuprolidacetat 3-monatige Depotinjektion zu erhalten.

Wie Myovant Sciences am 20.11.2019 berichtet,

In der primären Endpunkt-Responder-Analyse erreichten 96,7% der Männer eine anhaltende Testosteronsuppression bis zum Kastrationsspiegel von 0,5 ng/ml (von Woche 5 bis Woche 48).

Fünf wichtige sekundäre Endpunkte zeigten dabei die Überlegenheit gegenüber Leuprolidacetat, darunter

  • eine schnelle Unterdrückung von Testosteron an Tag 4 und 15,
  • die starke Unterdrückung von Testosteron an Tag 15,
  • eine schnelle Unterdrückung von prostataspezifischem Antigen (PSA) an Tag 15 und
  • die Unterdrückung des Follikelstimulationshormons (FSH) in Woche 24.

Die Ergebnisse zeigten keinen Testosteron-Flare nach der Einleitung von Relugolix.
innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung kehrte der mittlere Testosteronspiegel zurück auf ein normales Niveau.

Zulassung von Relumina, Wirkstoff Relugolix

Myovant Sciences informiert in November 2019, dass der Zulassungsantrag zuerst bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im zweiten Quartal 2020 vorgesehen ist.
Zulassungsanträge in Europa und Japan sind ebenfalls geplant.

Relugolix bei Menstruation Beschwerden bei Frauen

Mit Relugolix wurde 2017 von Takeda in Japan eine Phase-II Studie für die Behandlung von Endometriose und Uterus myomatosus durchgeführt.
Uterus myomatos

us = gutartige Muskelgewebeknoten der Gebärmutter.
Endometriose ist eine gutartige Erkrankung von Frauen: Gebärmutterschleimhaut-ähnliches Gewebe wächst nicht nur in der Gebärmutterhöhle, sondern auch an Stellen, wo es eigentlich nicht hingehört.

QUELLE:  Myovant Wissenschaften 2017 und 2019

 

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