Last Updated on 27. April 2016 by Jacek
Empfehlung für Zulassung von Enzalutamid (Xtandi) zur Behandlung von Prostatakrebs
Enzalutamid, Xtandi, auch als MDV3100 bekannt ist, ist ein ein neuer Androgen-Rezeptor Antagonist, ein Androgenrezeptor-Signalinhibitor, der die etwa fünffache Wirkung von Bicalutamid hat. Wurde von Astellas und dem US-Biotechunternehmen Medivation entwickelt und unter dem Namen Xtandi® vermarkt.
Das Unternehmen Astellas informiert, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung von Enzalutamid (Xtandi®) zur Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom empfohlen, wenn deren Erkrankung während oder nach Docetaxel-Therapie (Chemotherapie) fortschreitet.
Enzalutamid wird einmal täglich oral eingenommen. Er hemmt mehrere Schritte des Androgenrezeptor-Signalwegs, reduziert so das Wachstum der Karzinomzellen und induziert die Apoptose.
Das positive CHMP-Votum basiere auf den Ergebnissen der Phase-III Zulassungsstudie AFFIRM, so der Hersteller.
AFFIRM belege, dass Enzalutamid im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens führt, mit einem medianen Überleben von 18,4 Monaten in der Enzalutamid-Gruppe im Vergleich zu 13,6 Monaten in der Plazebo-Gruppe – ein Überlebensvorteil von 4,8 Monaten.
Die Studie zeige außerdem, dass Enzalutamid von den Patienten allgemein gut vertragen wurde und alle sekundären Endpunkte erreicht hat. Die Empfehlung des CHMP wird von der Europäischen Kommission, die die Befugnis zur Zulassung von Arzneimitteln in der europäischen Union hat, überprüft.
Da der Bescheid der Europäischen Kommission üblicherweise innerhalb von 60 Tagen nach einer positiven CHMP-Empfehlung ergeht, erwarte Astellas die endgültige Entscheidung in Kürze.
Der CHMP hat am 23. Oktober 2014 beschlossen, die Zulassungserweiterung des Arzneimittels Xtandi (Wirkstoff Enzalutamid) zu empfehlen.
CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use
Es wird empfohlen, das Medikament auf die Behandlung von erwachsenen Männern mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs auszuweiten, die asymptomatisch oder leicht symptomatisch sind nach dem Versagen einer Androgenentzugstherapie, bei denen die Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.
Quelle: Internet Medien
Mehr über Enzalutamid erfahren Sie hier: => Enzalutamit, Xtandi
Prostatakrebs ist ein bösartiger Tumor des Drüsengewebes der Prostata. Krebs entsteht durch veränderte Erbinformationen einzelnen Zellen. Wenn sich die Zellen dem Kontrollmechanismus des Körpers entziehen, können sie sich ungebremst teilen und verdrängen das gesunde Gewebe.
Nach Schätzungen des Robert Koch Institutes erkranken jedes Jahr allein in Deutschland etwa 67.600 Männer, etwa zwei Prozent davon seien bei der Diagnose 50 Jahre alt oder jünger. Mehr als 13.000 der Männer sterben jedes Jahr an einem Prostatakarzinom.