Erleada, Apalutamid Antiandrogen

Erleada, Apalutamid, Behandlung von Prostatakrebs

Erleada verlängert das Leben bei Prostatakrebs.
Wie wirkt Erleada Wirkstoff Apalutamid, wie wird angewendet, welche sind die Nebenwirkungen, Kosten?Apalutamid, Erleada, Apalutamide

Apalutamid, ein Androgenrezeptorblocker ARN-509, Androgen-Rezeptorantagonist, ist ein neues Medikament der zweiten Generation, das verhindert die biologische Wirkung/Aktivität der männlichen Sexualhormone Testosteron.
Erleada blockiert ein Protein, das dafür verantwortlich ist, dass sich die Zellen des Prostatakarzinoms vermehren.

In der Fachliteratur wird folgend beschrieben: Androgenrezeptorantagonist (nicht-steroidales Antiandrogen (NSAA)), der kompetitiv die Bindung am Androgenrezeptor, die nukleare Translokation des Androgenrezeptors, die DNA-Bindung sowie die Rekrutierung von Koaktivatoren inhibiert.

Behandlung von kastrationsresistenten, hormonsensitiven, metastasierten und nichtmetastasierten Prostatakrebs mit  Androgenrezeptorblocker Apalutamide (Erleada®), ARN-509  

Erleada ist zugelassen für folgende Krankheitszustände:

  • Behandlung von nicht-metastasiertem kastrationaresistentem Prostatakrebs, aber bei hohem Risiko auf Metastasen (PSA-Verdopplungszeit ≤ 10 Monate) 
  • Behandlung von Patienten mit metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs

Wirkstoff Apalutamide von Johnson&Johnson, Laborname ARN-509 oder JNJ-56021927

Für die Patienten mit nichtmetastasierten kastrationsresistentem Prostatakrebs (m0CRPC) war noch vor ein paar Jahren nur konventionelle Hormonentzugs Therapie zugelassen.

Unterschied zwischen Erleada und Xtandi

Wenn es um die Wirksamkeit geht zeigen sich keine großen Unterschiede zwischen Erleada und Xtandi.
Die Therapie solle jeweils aufgrund des Nebenwirkungsprofils und des individuellen Patientenprofils entschieden werden, wobei auch die Nebenwirkungen ähnlich sind, z.B. Müdigkeit/Erschöpfung, erhöhte Blutdruck, Hitzewallungen.
Bei Xtandi wird zusätzlich oft über Muskelkrämpfe berichtet. Bei Apalutamid wird über häufigere Hautausschläge berichtet.

Kosten für 1 Monat: Erleada ist teurer als Xtandi (März 2020), Kosten siehe auch weiter unten.

Unterschied Enzalutamid und Apalutamid ist sehr gering

Vergleich Enzalutamid/Xtandi und Apalutamid/Erleada


Zulassung Apalutamid

Am 12.10.2017 Janssen Biotech hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)  eingereicht.
Am 16.2.2018 Zulassung Apalutamide Tabletten in den USA

Am 09.02.2018 hat Jansen Biotech die Zulassung von Apalutamid bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag  beantragt zur Behandlung von Männern mit nicht-metastasierendem Prostatakrebs (CRPC).

Dieser Antrag basiert auf Phase-3-Daten der klinischen Studie ARN-509-003 SPARTAN-Studie.

Die mediane metastasierungsfreie Überlebenszeit für mit Apalutamid behandelte Patienten betrug 40,5 Monate im Vergleich zu 16,2 Monate für Patienten, die ein Placebo einnahmen.

Am 19.11.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat die Marktzulassung von Apalutamid empfohlen, für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (M0CRPC), die ein hohes Metastasierungsrisiko haben.

Am 17.01.2019 EU-Zulassung
Die Europäische Kommission hat am 17.01.2019 Erleada Wirkstof Apalutamid zugelassen für die Therapie von nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostata-Ca (M0CRPC, nm-CRPC) und hohem Metastasierungsrisiko (PSA-Verdopplungszeit ≤ 10 Monate).

Am 30.01.2020 EU-Zulassungserweiterung
für Apalutamid zur Behandlung des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT)

Die Erweiterung beruht auf der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie TITAN, die beim Amerikanischen Krebskongress 2019 vorgestellt und im New England Journal of Medicine publiziert wurde.

Apalutamid plus ADT verlängerte in der TITAN-Studie mit mHSPC-Patienten, im Vergleich zu Placebo + ADT das mediane Gesamtüberleben signifikant: das Risiko zu versterben wurde um 33% reduziert. Die Zweijahres-Überlebensrate betrug 82,4% (im Placebo-Arm 73,5%).

Beim radiographisch progressionsfreien Überleben gab ein signifikanter Vorteil von Apalutamid plus ADT: einem radiographischen Progress zu erleiden oder zu versterben reduzierte sich um 52% 

Quelle: journalonko.de vom 30.01.2020

Dosierung von Apalutamide Erleada

Die Tabletten werden einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 Tabletten, 240mg einmal täglich.
Die Tabletten sollen als ganze, nicht geteilt geschluckt werden

Erleada könnte mit gleichzeitiger Zytiga Einnahme kombiniert werden.

Kauf Informationen Erleada

Die PZN Nummer: PZN 14261678
Patienten Informationen – Beipacktettel:
=> Erleada-Apalutamid-Tabletten

Kosten, Preis von Erleada Apalutamid

112 Tabletten Packung, Bedarf für 4  Wochen kostet in Deutschland  4.143,81 € (11.02.2020).
Erleada ist somit teurer als Xtandi oder Zytiga!
Als Kassenrezept sind die Kosten für Patienten jedoch gleich: 10,00 € 

Es sieht so aus, dass Erleada in Deutschland billiger ist als in den USA.

Eine Erleada 60mg Packung mit 30 Tableten kostet (09.03.2018) in den USA 3.054$, was entspricht ca. 2.674€.
Vor zwei Jahren (09.03.2018) kostete Erleada in den USA 2.857$, der Preis hat sich also erhöht.
120 Tabletten Packung, Bedarf für ein Monat kostet in den USA 12.195,62$ (30.01.2019), ca. 10.676,84€.
90 Tabletten Packung kostete 9.149$ (30.01.2019), ca. 8.000€

Nebenwirkungen  Apalutamide Erleada®

Häufigste Nebenwirkungen von Erleada sind

  • Müdigkeit,
  • Bluthochdruck (Hypertonie),
  • Ausschlag,
  • Durchfall,
  • Übelkeit,
  • Gewichtsverlust,
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie),
  • Stürze,
  • Hitzewallungen,
  • verminderter Appetit,
  • Brüche und Schwellungen in den Gliedmaßen (periphere Ödeme).

Gut verträglich?
 in TITAN  Studie zeigte Apalutamid  allerdings ein günstiges Verträglichkeitsprofil: Die Nebenwirkungenwaren meist mild (Grad 1 und 2) und manchmal doch auch Grad-3 und 4.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher waren meist gut handhabbare Hautausschläge (6,3% vs. 0,6%). Die Rate an Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen lag im Apalutamid-Arm bei 8,0% und im Placebo-Arm bei 5,3% (je plus ADT).

Schlüssel für Bewertung von Nebenwirkungen

Internationale Schlüssel Common Toxicity Criteria (CTC) für die Bewertung von Nebenwirkungen:

Grad 0 = Keine
Grad 1 = Gering oder Leicht
Grad 2 = Mäßig oder Deutlich
Grad 3 = Stark oder Ausgeprägt
Grad 4 = Lebensbedrohlich
Grad 5 = Todesfall

SPARTAN-Studie

Weltweite Phase-III-Studie SPARTAN ARN-509-003.
Nicht metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
Medikament: 240mg ARN-509 Tabletten oder Placebo (2:1)

ARN-509 plus ADT (Androgen-Entzugs-Therapie) versus Placebo plus ADT wurde bei 1.200 Patienten mit nichtmetastasiertem CRPC und hohem Risiko der Entwicklung von Metastasen untersucht.
Auch der Einsatz von Enzalutamid wurde in der placebokontrollierten Phase-III-Studie PROSPER bei M0-CRPC-Patienten geprüft.
Weitere Informationen: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01946204

Ergebnisse SPARTAN-Studie Phase-I/II

Bisher wurden Patienten mit nichtmetastasierten CRPC in unterschiedlichen Stadien mit dem Androgen-Rezeptor-Inhibitor ARN-509 in einer dreiarmigen Phase-I/II-Studie behandelt.

Die aktualisierte Auswertung der 47 Patienten mit einem Durchschnittalter von 71 Jahren mit Hochrisiko-M0-CRPC zeigte ein PSA-Ansprechen nach 12 Wochen bei 91 % der Patienten, nach 24 Wochen bei 87 %
und nach 36 Wochen bei 48% der Patienten.

Die Therapie wurde gut vertragen, mit seltenen Fällen von Nebenwirkungen Grad ≥ 3. Alle Patienten erhielten vor der Therapie ein LHRH-Analogon. 41 Patienten erhielten auch ein Anti-Androgen.

Ergebnisse SPARTAN-Studie Phase-III

SPARTAN, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie wurde mit 1.207 Patienten mit nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom durchgeführt.
Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Apalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) (n = 806) oder Placebo in Kombination mit einer ADT (n = 401).

Apalutamid in Kombination mit einer ADT verringerte das Risiko von Fernmetastasen oder Tod um 72 Prozent verglichen mit Placebo in Kombination mit einer ADT.
Das mittlere MFS (mittlere metastasenfreie Überlebenszeit) betrug 40,5 Monate für Apalutamid in Kombination mit einer ADT im Vergleich zu 16,2 Monaten für Placebo in Kombination mit einer ADT, eine Verlängerung des MFS (mittlere metastasenfreie Überlebenszeit) um mehr als zwei Jahre.

Erleada Erfahrungen

Erfahrung von einem Patient:
– ich habe 4 Tabletten täglich Apalutamid seit 14.12. 2019. eingenommen, PSA-Wert bei 8,9 ng/ml.
PSA Bestimmung am 21.01.2020 ergab von mir unerwartet nur noch 2,02 ng/ml.
Bisher keine spürbaren Nebenwirkungen außer gelegentlichem Rückenjuckreiz.

Eigene Erfahrungen mit Erleada, Wirkstof Apalutamid

Da ich einen metastasiertem kastrationaresistentem Prostatakrebs habe, darf mir mein Urologe das Medikament nicht verschreiben.
Da ich mehr als 2 Packungen von Bernd (einem verstorbenen Mann) geerbt habe, werde ich die Tabletten zusamen mit Xtandi (halbe Dosis) einnehmen und hier Berichten.
Angefangen habe ich am 08.08.2020. 2 Tabletten Xtandi + 2 Tabletten Erleada.
Vorher habe ich 16 Tage mit Xtandi + Nubeqa versucht, meine Erfahrung: prostatakrebs-tipps.de/…/nubeqa/

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13 Kommentare

  1. Hallo Jacek
    Wenn ein Arzt Enzalutamid oder Apalutamid verschreibt, muss man dann das Rezept noch vor dem Einlösen in der Apotheke von einer Krankenkasse genehmigen lassen, weil es so teuer ist?
    Im Fall meines Vaters ist es die Barmer .
    Bei der Kasse möchte ich nicht anrufen , um sie nicht auf dieses Problem aufmerksam zu machen.
    Danke für die Beantwortung meiner Frage.
    Viele Grüße Baerbel

    • Hallo Baerbel,
      nein, braucht man keine Genehmigung von der Krankenkasse wenn der Arzt ein rotes Kassenrezept ausstellt und
      wenn das Medikament für entsprechendes Stadium der Erkrankung zugelassen ist.
      Manchmal klärt die Apotheke mit dem Arzt noch telefonisch, wenn etwas nicht stimmt.
      Ich bekomme Enzalutamid (Xtandi), früher Zytiga ganz normal auf Rezept und muss nur 10 Euro zuzahlen.
      Über Docmorris sind das nur 5 Euro.
      Viele Grüße, Jacek

  2. Werthmann Wolfgang

    Bekomme drei Monatsspritze Leupoz Sandos.Ab heute als Empfehlung nach zweiter Meinung nehme ich Erleada.Zum Schutz der Knochen bekomme ich heute eine Spritze beim Urologen.
    Wie ist das wohl mit Untersuchungen?Blutbild Knochen?Hat mir der Urologe nichts Gesagt.

    • dann fragen Sie ihn.
      Normalerweise gibt es Blutuntersuchung PSA-Test und Testosteron Test jede 3 Monate, dann ein paar Tagen später Besprechung über die Ergebnisse und nächste Depot-Spritze.
      Das ganze Blutbild macht nicht jede Urologe, wenn es nicht nötig ist. Wenn PSA-Wert hoch ist, oder wird steigen, ist sinnvoll Untersuchung PSMA-PET zu machen.
      Veränderung von Blutwerten bei Knochemnetastasen ist erst bei mehreren großen Metastasen eventuell sichtbar. Ich habe über 10 Knochenmetastasen und die sind im Blutbild nicht sichtbar.
      … zum Schutz der Knochen, wahrscheinlich Xgeva, wird jede 2 Monate oder monatlich gespritzt. Erleada 1 Packung reicht für 28 Tage…
      da werden Sie oft die Möglichkeit mit dem Arzt zu sprechen.

      Sonst können Sie zu einem Orthopäde gehen und Knochendichte messen lassen. Bei Prostatakrebs solle die Krankenkasse die Kosten übernehmen.

      • Hallo
        Hat die Aok abgelehnt. Also selbst zahlen.
        Lg

      • Hallo,

        Wenn die Zulassung Anforderungen erfüllt sind:
        nicht-metastasierte kastrationaresistente Prostatakrebs, mit hohem Risiko auf Metastasen (PSA-Verdopplungszeit ≤ 10 Monate),
        oder
        metastasierte hormonsensitive Prostatakrebs,
        dann Widerspruch schreiben
        LG

  3. Hallo Jacek
    Vielen Dank für die Information, dass Apalutamid nun auch für ein metastasasierndes CRPC vom Arzt verschrieben werden darf. Der Urologe meines Vaters hat darüber noch keine Kenntnis!
    Gibt es eine offizielle Seite des Herstellers , wo die Zulassung genannt wird und seit wann dies so ist?
    Ich habe das Gefühl in der alltäglichen Praxis verschreibt es noch kein Arzt mit der Neuzulassung für Patienten mit Metastasen.
    Danke für deine Antwort
    Herzliche Grüße

    • Hallo Baerbel
      Apalutamid ist für ein metastasasierndes CRPC noch nicht zugelassen.

      Zugelasen ist für:
      – metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs mHSPC
      – nicht-metastasierten kastrationaresistenten Prostatakrebs nmCRPC.

      Was ich aber von einem Privatpatient gehört habe, ihm wurde bei mCRPC von seinem Urologen auf Privatrezept Apalutamid verschrieben (Selbstzahler). Sonst ist das nicht möglich.
      Meine Urologin will mir auch nicht verschreiben.
      Liebe Grüße

      • Vielen Dank für deine schnelle Antwort.
        Das ist schade, ich hatte es falsch verstanden.
        Privat kann mein Vater sich Apalutamid nicht leisten.
        Ich hoffe, dass Enzalutamid die weitere Ausbreitung des Krebs ähnlich gut bekämpft wie Apalutamid und die Nebenwirkungen erträglich sind.

        Herzliche Grüße
        Bärbel

  4. Kann es sein,dass Suprefact extreme Schmerzen im HWS (Knackgeraeusche9und im BWS ausloesen?Habe bislang deshalb auch noch nicht mit dere Erleada-Apalutamid begonnen,weil ich schlimmere Nebenwirkungen befuerchte.Wer kann mir da Auskunft geben?

    • Suprefact gehört zu Medikamenten, die Testosteronproduktion in Hoden unterdrücken. Die Nebenwirkungen sind vor allem Muskelabbau und Hitzewallungen.
      Ob das Knackgeräusche verursacht? Habe nicht gehört, aber es kann sein. Ich bekomme Trenantone als Spritze und habe auch Knackgeräusche im HWS, in BWS nicht.
      Bei meine Frau, die kein Prostatakrebs hat und keine Hormonspritze bekommt, rieselt wie Sand im HWS.
      So ich denke es ist normal so bei jedem Mensch.
      Durch den Muskelabbau können allerdings Schmerzen entstehen. Dagegen können Stretchübungen helfen.

      Erleada wirkt ganz anders, unterdrückt die Testosteron Produktion nicht, sonder blockiert die Andockstellen für Testosteron (Rezeptoren).

      Versuchen Sie anstatt Superfact mit einer anderen Depot-Spritze und machen Sie Stretch Übungen.
      Erleada verlängert deutlich die Zeit, bis die Metastasen sichtbar werden.

      • Jacek Vielen Dank fuer die scchnelle antwort,werde mit meinem Urologen darueber reden,weil auch die Spritze nicht wirkt,der PSA ist gestiegen auf 2,67 anstatt zurueck zu fallen.Alles Gute fuer Sie und Ihre Frau. MfG Udo.

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