Provenge, Sipuleucel-T   Impfung bei Prostatakarzinom

Das  Präparat Provenge (aktive Substanz Sipuleucel-T)  war am  17.09.2013 für die Behandlung von kastrationsresistenten Prostatakrebs in Europa zugelassen.

Die Zulassung für Europa wurde vom Hersteller selbst Mitte 2015 zurückgezogen.
Zusatznutzen (bei sehr hohen Kosten) im Vergleich zu anderen verfügbaren Therapien war nicht belegt.

Das Medikament wird aber in den USA noch weiter verwendet.

Sipuleucel-T (Provenge®) war (ist) zugelassen für die Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasiertem (nicht viszeralen), kastrationsresistentem Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch angewendet war.

Provenge ist eine autologe zelluläre Immuntherapie, eine Sonderform der Eigenbluttherapie, bei der jede Dosis für jeden einzelnen Patienten hergestellt werden muß.

Provenge, Sipuleucel-T wird von Biotechnology Unternehmen Dendreon produziert,  Dendreon Corporation (NASDAQ: DNDN).

Behandlung mit Provenge

Aus dem Blut von Prostatakrebs Patienten werden die Abwehrzellen Monozyten  per Leukapherese („Blutwäsche“) isoliert und mit dem Protein PA2024 vermischt. Die Inkubationszeit dauert 40 Stunden.

Anschließend wird Infusionslösung Ringer-Lactat-Lösung in entsprechenden Volumen dazu gegeben.

PA2024 besteht aus dem Enzym prostataspezifischer saurer Phosphatase (engl. prostatic acid phosphatase, PAP), das mit humanem Glykoprotein GM-CSF (engl. granulocyte macrophage colony-stimulating factor) verbunden ist. PAP ist dabei das Tumorantigen. PA2024 kommt ausschließlich auf der Oberfläche der Krebszellen vor.

Provenge, Sipuleucel-T  wird dem Patienten ambulant in 3 Dosen in Abständen von 2 Wochen verabreicht. Eine intravenöse Infusion dauert  um die 60 Minuten.

Sipuleucel-T aktiviert die T-Zellen im Körper, welche sich schnell verbreiten und ca. 95 Prozent der malignen Prostatazellen attackieren. Gesunde Zellen werden dabei kaum angegriffen,

In der Immunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treatment ( IMPACT)-Studie hatte Sipuleucel-T die Überlebenszeit von 21,7 auf 25,8 Monate verlängert. Der Impfstoff kann das Krebsleiden in dem fortgeschrittenen Stadium also nicht heilen.

Der Überlebensvorteil ggü. der Placebogruppe beträgt 4,1 Monate MEDIAN. Das ist doppelt so viel wie bei einer Chemotherapie.
Die Verträglichkeit scheint gut zu sein, und die Produktionskapazität ist schwer zu abschätzen.

Kein belegter zusätzlicher Nutzen von Provenge

04.01.2015: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte in seiner Überprüfung der zur Verfügung gestellten Studiendaten keinen belegten zusätzlichen Nutzen von Provenge bei Männern mit metastasierendem Prostatakrebs ohne oder mit wenig Beschwerden (und ohne chemotherapeutisch behandelt worden zu sein) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichsbehandlung (abwartendes Vorgehen bei bestehender konventioneller Androgendeprivation oder nichtsteroidales Antiandrogenmedikament (Flutamid, Bicalutamid) oder Abirateronacetat bei Androgendeprivation) finden.

Laut IQWiG sind die Studiendaten zur Mortalität nicht für eine Nutzenanalyse verwertbar (Differenzen zwischen den Behandlungsarmen könnten aufgrund der Folgetherapieeffekte aufgetreten sein). Einige Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Fieber traten in der Sipuleucel-T-Gruppe häufiger auf.

Provenge, Sipuleucel-T Kosten

Die Behandlungskosten sind sehr hoch.
Die bisher bekannte Kosten von Sipuleucel-T, liegen laut Studie durchschnittlich bei 23 000 US$ pro „gewonnenem“ Monat.

Provenage ist zurzeit in Deutschland nicht erhältlich !

Nebenwirkungen:

Treten bei ca. 3.5 % der Patienten auf. An häufigsten sind akute Infusionsreaktionen  wie Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Rückenschmerzen, Übelkeit, Knochenschmerz und Kopfschmerzen.

Um die akuten Nebenwirkungen zu vermeiden wird empfohlen 30 Minuten vor der Verabreichung eine Prämedikation mit Acetaminophen und einem Antihistamin durchzuführen.

Quelle: dendreon.com

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