Last Updated on 29. März 2019 by Jacek

Zulassung Xtandi (Wirkstoff Enzalutamid) bei Prostatakrebs noch vor Chemotherapie

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Xtandi (Enzalutamid) für Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) noch vor der Chemotherapie erteilt.
Das hat die Firma Astellas am 02.Dezember.2014 gemeldet.

Damit gehört jetzt Xtandi (Enzalutamid) zu einer First-Line-Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) nach dem Versagen einer Standard Hormontherapie.

Es wurde ursprünglich in Europa im Juni 2013 für mCRPC Patienten, deren Erkrankung am oder nach dem Docetaxel fortgeschritten zugelassen.

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Astellas Medikament Xtandi hat von den Regulierungsbehörden in Europa die Genehmigung erhalten, bei Patienten eingesetzt werden zu können, die noch keine Chemotherapie erhalten

Die neueste Erweiterung basiert auf einer Phase-III-Studie, die zeigte, dass Xtandi das Sterberisiko um 29% und die Gefahr einer radiologischen Progression oder Tod um 81% im Vergleich zum Placebo verringerte. Männer, die mit dem oral, einmal täglich verabreichten Androgen-Rezeptor-Signal-Hemmer behandelt wurden, zeigten eine 17-monatige Verzögerung des Beginns einer Chemotherapie im Vergleich zum Placebo (28,0 Monate gegenüber 10,8 Monate).

Astellas geht davon aus, dass Patienten die noch keine Chemotherapie erhalten haben, schon , in diesem Monat in den ersten europäischen Ländern, darunter Großbritannien, Xtandi bekommen werden.
In den USA erhielt Astellas Partner Medivation schon im September von der FDA die US-Zulassung für die Prä-Chemo-Indikation.

Quelle: Astellas, Dez. 2014